首个固定剂量长效RSV单抗获批，婴儿预防无需称重

6月15日，默沙东宣布配资官网地址，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染。这标志着中国境内迎来首个且目前唯一无需测量体重、采用单一固定剂量的长效RSV单抗。

克莱罗韦单抗是中国境内第二款获批的长效RSV单抗，适用人群覆盖健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增高的婴儿。但与此前需根据体重选择两种剂量的方案不同，它为所有适用婴儿提供统一的105mg（0.7mL）单次肌肉注射方案，操作更为简便。对于在RSV流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，则建议术后病情稳定后追加注射同等剂量。

此次获批基于CLEVER关键性临床研究及中国临床研究数据。根据临床数据，本品单次给药提供的保护时效可达6个月。

RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的首要病毒病原体，几乎全部儿童在2岁前都会感染。研究显示，我国因病毒性社区获得性肺炎住院的儿童中，RSV是最主要的病原体，且主要危及1岁以下婴儿。大多数住院患儿是足月出生的健康婴儿。相较于未住院儿童，婴儿期因RSV重症住院，可使学龄期喘息和哮喘风险增加约3倍。

我国病毒学家、首都儿科研究所首席专家钱渊研究员表示：“目前我国尚无针对RSV感染的特异性治疗手段。RSV单抗作为一种被动免疫手段，能够在生命早期为婴儿提供及时的免疫保护，已获得国内外权威机构的一致认可。克莱罗韦单抗可以为新生儿及婴儿不分体重均使用同一剂量进行注射，帮助减轻婴儿因RSV导致的重症风险。此次获批为中国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染提供了新的选择，同时将进一步助力我国RSV防控水平的提升，为更多的中国宝宝及其家庭带来保护。”

南方+记者 严慧芳配资官网地址