氘可来昔替尼银屑病关节炎新适应症在华获批

6月15日，百时美施贵宝中国宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多）用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，可单药或与甲氨蝶呤联用。

这是国内目前唯一获批可同时覆盖中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向药。该药物是全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

“在中国，约6%-13%的银屑病患者会合并银屑病关节炎，导致关节疼痛、僵硬、功能障碍甚至不可逆的残疾。加之银屑病关节炎好发于30-50岁的青壮年人群，进一步加重了对个人、家庭及社会的负担。”风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、POETYK PsA-2 III期研究中国协调研究者曾小峰教授表示，“和银屑病一样，银屑病关节炎目前也不能根治，需要长期用药，因此临床上对于高效、安全且便捷的口服疗法的需求还是相当迫切的。此次氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症获批，为银屑病关节炎带来了亟需的口服治疗新方案，对医生和患者来说都是一件值得高兴的事情。”

此次获批基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2两项全球III期研究。结果显示，氘可来昔替尼（6mg，每日一次口服）在ACR20应答、最小疾病活动度（MDA）应答、PASI75应答等指标上均有显著改善，获益持续至52周。

其中POETYK PsA-1事后分析提示，治疗第16周时观察到影像学进展抑制信号；治疗组实现无影像学进展的患者比例显著高于安慰剂组。

安全性方面，两项试验整体耐受性良好，与此前该药在斑块状银屑病患者中5年随访数据一致，未发现新的安全信号。

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